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    挑战全球肝病难题——乙肝临床治愈登峰计划

    我国是世界上乙肝(HBV)感染人数最多的国家,HBV感染对肝病发病率和死亡率有着重要影响。乙肝易发展成肝纤维化、肝硬化,甚至肝癌,且目前乙肝仍无法完全治愈。

    太阳集团是全球最早提出乙肝治愈路线图的公司之一,2015年在众多药学、临床专家的指导下,独家提出了乙肝治愈路线图,即“登峰计划”。太阳集团的“登峰计划”是全口服组合的乙肝临床治愈方案,是太阳集团在乙肝领域长期精耕细作后提出的乙肝治愈完整组合策略,通过三种不同机制的口服抗HBV药物联合用药,其核心在于实现HBV DNA(病毒载量控制)、cccDNA(源头控制)、HBsAg(解除免疫抑制)三点的有机结合,协同互补,达到临床治愈。这一计划融合了严谨的科学论证及缜密的靶点组合设计,以最精简的路径覆盖最必要的靶点,确保足够安全并兼顾“快而简、科学有效、口服经济”的组合,旨在攻克乙肝这一世界性医学难题的综合性计划,让所有乙肝患者都能最大获益。




    GST-HG141 | GST-HG131

    乙肝治愈方案重要组件

    GST-HG141(中文通用名:奈瑞可韦,世界卫生组织(WHO)国际非专利名称(INN):Neracorvir)是全新靶点的新型抗乙肝病毒1类新药,是一种高效的乙肝病毒核心蛋白调节剂,通过调节乙肝病毒核心蛋白的构象从而影响其核衣壳的组装,进而阻断乙肝病毒的复制,是乙肝临床治愈的关键环节。

    GST-HG141临床I期由吉林大学第一医院牛俊奇教授和I期药物临床试验病房主任丁艳华教授团队牵头完成,在第31届亚太肝病会议上,专家评价:“我们中心牵头或参与了国内外十多个乙肝类似项目的临床试验,GST-HG141无论在安全性方面还是抗病毒效果方面都是目前同类产品最好的之一。

    2024年8月公司公告了《关于乙肝治疗创新药GST-HG141获得II期临床试验研究结果达到预设目标的公告》,公司已完成慢性乙型肝炎低病毒血症II期临床试验,该研究由吉林大学第一医院牛俊奇教授牵头,于近日已完成数据整理并揭盲,统计分析完整报告也将于近期公布。研究结果显示GST-HG141对于低病毒血症患者具有良好的安全性和药效学特性,其临床II期试验获得的积极结果,支持GST-HG141继续开展III期确证性临床试验,相关研究数据也将在近期提交CDE进行注册临床的沟通交流。




    GST-HG131 是全新靶点的抗乙肝病毒一类新药,属于乙肝表面抗原抑制剂,是公司“乙肝功能治愈登峰计划”联合方案的关键组成,全口服联合用药治愈乙肝是方案设计的精髓所在。GST-HG131 能使 HBV mRNA 去稳定和发生降解,从而阻断 HBV mRNA 的表达,有效抑制表面抗原合成,而且这一机制在多个病毒学指标显示出不同程度的治疗获益,在动物体内药效实验中抑制 HBsAg 效果明显,已完成的 Ia 期临床试验。

    Ia期共124例受试者完成给药并完成试验出组。试验结果显示10-300mg范围内,GST-HG131暴露量Cmax、AUC与剂量水平之间线性关系良好;单次给药各剂量组耐受性良好。未观察到剂量相关性毒性反应、未发生III级及以上不良事件或严重不良事件;GST-HG131片在多次给药30 mg BID、60 mg BID两个剂量组耐受性良好,未见明显剂量相关性不良事件。




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